其实，监管部门本来只需按照每个产品的特性提出审评技术要求，而不需要背负其他压力。
据塞尔基因的预测，这项交易完成后，到2020年将带来210亿美元的销售收入，到2019年将帮助实现盈利并调整每股盈利。与此同时，梯瓦还撤回了401亿美元收购迈兰的要约，而1个月之前，梯瓦已经获得了迈兰4.61%的股票。
双方股东相信，交易完成后，到2015年将达到370亿美元的收入，在接下来的2年内，通过年度成本协同效应和税收优惠，将减少支出1.5亿美元。塞尔基因72亿美元夺得Receptos塞尔基因以每股232美元的现金，总计71.87亿美元夺得时下并购新宠Receptos，同时通过发债和现金收购，获得Receptos的一些优势品种，如Ozanimod，这是一种新型的口服、选择性鞘氨醇1磷酸受体（S1P1R）调节剂，主要用于治疗溃疡性结肠炎和复发性多发性硬化症，目前正处于III期临床。Baxalta已经对血液学、免疫学和肿瘤学领域进行了强化，通过从Sigma-Tau获得用于急性淋巴细胞白血病的Oncaspar(PEG化L-门冬酰胺酶)、用于原发性免疫缺陷症的Hyqvia（由人正常免疫球蛋白和重组人透明质酸酶组成），以及处于研发末期、用于治疗血友病A型的BAX-855（聚乙二醇化重组人凝血因子VIII），该药物有望2015年年末上市，还有正在等待FDA批准的、用于治疗一种罕见出血紊乱-血管性血友病的BAX-111（全球首个重组von Willebrand因子）。梯瓦将继续出手，已经提出了以23亿美元收购墨西哥制药商Rimsa，而诺华为了进一步增强诺华肿瘤免疫疗法产品线，正在着手收购Admune Therapeutics，从而将其旗下一款用于治疗转移性癌症的白介素-15(IL-15)激动剂揽入囊中。此前，阿特维斯以600亿美元并购艾尔建后，新公司名称为艾尔建。
随后，Depomed修订和重申其章程和所有权计划（持有公司普通股票的每一位优秀的股东都能获得分红的权利），Horizon对Depomed提起了诉讼，认为修订章程和所有权计划是毒丸计划。夏尔制药欲306亿美元鲸吞罕见病用药专家Baxalta仅从百特分离出来10天之后，Baxalta就收到了夏尔制药的全股份交易要约，其中包含了0.1687股夏尔制药美国存托凭证兑换1股Baxalta股票，即价格为45.23美元每股（比Baxalta的股价溢价36%），从而进一步扩张夏尔制药的罕见病治疗组合（罕见病药物组合已超过其研发投入的75%，占其销售收入的40%），并加快夏尔制药向全球性生物技术公司转化的步伐。这些所谓go/no go决策，每个项目、每个公司都不同。
即使是一种疾病，在上述因素和很多尚未被搞清楚未知因素影响下也有不同特性，而现在药物往往调控单一靶点，所以一个新药即使有效也极少对所有患者都有效。结语 皇帝的新装只是让皇帝光着屁股走几步，而皇帝的新药对任何企业都是巨大打击。这类项目有点风吹草动就得停止。一般而言，制药公司会设定某些决策点，即根据关键性实验数据决定项目是继续还是终止。
胜败只在毫厘间 去风险的具体执行就是更加个性化，每个公司都有自己的套路。由于所有人都太希望得到精美的新衣，因而很多时候尽管明知光线昏暗、视力模糊，仍然希望恍恍惚惚看到的东西真是一件新衣。
皇帝的新药：新药研发神话破灭的3大原因（风险、错投、胜败） 2015-11-12 06:00 · 李亦奇 新药研发的大多数项目会以失败告终，现在进入Ⅰ期临床的药物有90%以上不会上市。Ⅲ期临床前的所有工作都可看作去风险，只有足够去风险的项目才能维持制药工业的生存和发展。而赛尔基因的当家产品是机理模糊、50年代就被合成的沙利度胺及其衍生物。J. Med. Chem.每年发表上千篇文章报道数以万计的新化合物，但最后能成为上市药物的凤毛麟角。
虽然技术风险解除但市场风险剧增，难以作为一个模式存在。反之，像他汀、质子泵抑制剂这些公司坚信的项目，则即使遇到很大挫折也会继续投入。比如同样是乳腺癌受体表达、诱癌基因变异，转移情况不同，对药物应答也不同。除了Sabry法则，还有其它一些指南性经验规则。
难免误伤与错投 但是，现在优质项目高度缺乏，多数项目没有PCSK9这样的数据，而是依靠动物基因剔除甚至对某些化合物的反应。而PCSK9缺失者的LDL水平和心血管事件均低于正常人，没有其它并发疾病。
对于立项基础薄弱的项目，可能一个关键实验失败即可终止。Ⅱ期临床是去风险最关键的一步，合理设计、高效执行Ⅱ期临床试验可以弥补早期工作的一些缺陷。
最近的一个突出例子是PCSK9。笔者印象中，葛兰素和礼来最近10年高风险项目比率较高，而吉利德和施贵宝的晚期项目相对坚固。只有足够去风险的新药项目才能生存，虽然几乎没有可能100%去风险，但清醒的风险评估是避免错觉的必由之路。去风险的第一步是寻找高度确证的靶点。不可能100%去风险 现在的项目几乎没有可能100%去风险，因为现在制药工业关心的疾病极少是单一疾病。这种所谓me-better项目在现在的支付环境下生存困难。
新药研发精彩刺激，很多时候，科学的精彩和潜在的巨大回报让人产生错觉，认为女人都很漂亮、男人都很英俊、所有孩子都在中等以上。而制药工业在胆固醇转移酶抑制剂已花费约20亿美元，现在看来全军覆没的机会很大。
当然，其中的区别非常微妙，并非职业和业余之别，而是高手间的毫厘之差。基因泰克有个Sabry法则，即一个项目必须机理明确并有与其相关的生物标记作为临床观测指标，否则不会进入临床开发。
这表明抑制PCSK9不仅可以安全降脂，还很可能使心血管受益。所以，如何在Ⅲ期临床前系统、科学地确保你做的衣服确实存在，是个非常重要的工作。
新药研发要遵循无效推定规则，即任何化合物要假设其无效，所有试验都是试图推翻这个假设。当然，一出生就缺失某个蛋白，与成年一身疾病后再抑制这个蛋白，是不完全一样的，所以现在PCSK9抑制剂只被批准用于高危病人。读这些论文，时常令笔者想起《皇帝的新装》里那两个骗子描述的那件不存在衣服的设计原理和精美色彩的情景，虽然新药研发骗子是极端个例。当然，D4如果继续坚持也可能成功，但企业必须平衡回报、投入和成功可能，误伤优质项目或过度投入劣质项目不可避免。
这些确证数据与人体疾病关联微弱，所以这类项目的开发必须摸着石头过河该交易预计将从2016年开始产生产品营收，在2016和2017年对公司获利的稀释作用将非常小，从2018年起将能增加公司的核心获利。
此前盛传Actelion公司有意以25亿美元的价格收购ZS医药，但阿斯利康的第三者插足使得Actelion不得不无功而返。该公司还称，此项交易不会影响其2015年度财务预估。
ZS-9是用于治疗血钾过高的新药，血钾过高会对患者的肾脏和心脏功能带来极大危害。上个月，ZS医药公司的竞争对手Relypsa开发的类似新药Veltassa获得FDA批准。
对于阿斯利康来说，此次的收购案则是公司加强自身在心血管代谢疾病研究领域实力的一步棋。阿斯利康预计这种药物的全球销售峰值可能超过10亿美元之多。推荐阅读：AstraZeneca plc (ADR) Acquires ZS Pharma For $2.7 Billion。阿斯利康的执行长Pascal Soriot说：此次收购可能给我们的创新药物组合新增一种潜在的优秀药物，从而为我们专注于心血管和代谢疾病的战略提供补充。
不过，此次收购案并不是一定是稳赚不赔。除了ZS-9外，阿斯利康公司目前还有用于治疗贫血症的roxadustat处于临床晚期研究。
而ZS医药公司最具价值的新药ZS-9也将被阿斯利康收入囊中。但附带条件是在包装上着重标明如果该药物与其他口服药物一同使用可能会降低其药效。
根据协议规定，这一收购案将于今年年底完成，届时阿斯利康公司将接受包括200名员工在内，ZS公司的所有资产。而竞拍的另一方Actelion公司尽管占据先发优势，却最终黯然出局。
